Chemische Charakterisierung von Medizinprodukten

Als erster Schritt in der Bewertung der Bio­kom­pa­ti­bi­lität eines Medizin­produktes ist eine gründ­liche Unter­suchung seiner chemischen bzw. Material­zusammen­setzung unerlässlich. Die Norm ISO 10993‑18 bietet einen Rahmen für die Iden­ti­fi­zierung und Quan­ti­fi­zierung sowohl der Bestand­teile eines Medizin­produkts als auch von Substanzen, die während der Herstel­lung ein­ge­bracht werden können. Dazu nennt diese Norm eine Viel­zahl and Analyse­techniken die an der RMS Foundation zur Verfügung stehen.

Zudem sieht die Norm die Abschätzung von aus einem Medizin­produkt an den menschlichen Körper frei­gesetz­ten Stoffen vor (mehr Information dazu finden Sie hier).