RMS Foundation
Bischmattstrasse 12
2544 Bettlach
Schweiz
Tel. +41 32 644 2000
METHODEN
Leachables & Extractables Studien
Eine Leachable/Extractable-Studie (L/E-Studie) ist ein wichtiger Bestandteil der Sicherheitsbewertung von medizintechnischen und pharmazeutischen Produkten, insbesondere bei der Verpackung und den Verabreichungssystemen. Diese Studien zielen darauf ab, potenzielle Kontaminanten zu identifizieren, die aus den Materialien der Verpackung oder den Komponenten eines Verabreichungssystems in das Medizinprodukt übergehen können und sich so schlussendlich im Patienten akkumulieren. Diese Studien werden zu einem frühen Zeitpunkt der Produktentwicklung durchgeführt, sind entscheidend die Sicherheit und Wirksamkeit von pharmazeutischen Produkten sicherzustellen und die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
Nach welchen Normen testen wir?
Wenn möglich, führen wir unsere Prüfleistungen nach oder in Anlehnung an diese internationalen Normen durch:
- ISO 10993-12
- ISO 10993-18
- USP 232, USP 233 bzw. ICH Q3D (R2)
- USP 1663 bzw. USP 1664 (in der Entwicklung)
Welche Geräte verwenden wir?
- Capacity Compact Incubator Shaker: IKA KS 4000 i control
- Water purification system: ELGA Pure Lab Flex
- ICP-MS: Agilent, 7700X
- GC-MS: Thermo Trace GC 1310 coupled to a TSQ 9000 mass spectrometer
- LC-MS: external partner lab
- TOC/TN: Shimadzu TOC-L with ASI-L autosampler
- FTIR Microscope: Bruker LUMOS
- SEM/EDX: Zeiss Sigma 300 VP
Für welche Materialprüfungen setzen
wir diese Methode ein?
Wir führen Leachables/Extractables Studien an unterschiedlichsten Prüfkörpern aus, wie beispielsweise:
- Implantate (metallisch oder legiert)
- Verpackungen (Kunststoffe)
- Nadeln, Kanülen
- Spritzenkörper
- Keramische Medizinprodukte
- Dosiersysteme
- Pflaster und Patches
- Produkte in der Entwicklung
Was Sie über diese Methode wissen sollten?
Welche analytischen Parameter werden bei einer L&E Studie geprüft?
- Anorganische Komponenten (Elemente wie As, Cd, Hg, Pb und weitere)
- Organische Komponenten, die unterteilt werden in:
- flüchtigen organischen Verbindungen (volatile organic compounds; VOC)
- halb-flüchtigen Verbindungen (semi-volatile organic compounds; sVOC)
- nicht-flüchtigen organischen Verbindungen (non-volatile organic compounds; nVOC)
Wie läuft eine L/E Studie ab?
Geht es "nur" um anorganische L/E ist die Studie ohne grosse Abklärungen durchführbar.
Bei der Untersuchung von VOC, sVOC und nVOC (bspw. bei Polymerkomponenten) sind einige Abklärungen nötig - kontaktieren Sie uns.
Werden sämtliche Test von der RMS durchgeführt?
Wir verfügen über ein fundiertes Expertenwissen und ein breites Arsenal an analytischen Geräten mit dem wir einen Grossteil der Analysen selbst durchführen können. Für Analysen, die wir selbst nicht anbieten, können wir auf zuverlässige Partnerlabore zurückgreifen. Die Projektleitung (und damit Ihr Ansprechpartner) bleibt bei der RMS.
Sind die RMS-Analysen akkreditiert?
Die RMS ist ein nach ISO 17025 akkreditiertes Analysenlabor (Akkreditierung Typ C). Viele der Analysen sind bereits validiert oder in der Entwicklung. Neue oder kundenspezifische Analysenmethoden können von uns validiert werden.
Wer ist Ihr Ansprechpartner?
Ronny Wirz
Dr. sc. nat.
Senior Scientist
+41 32 644 2052