In Europa legt die Medizinprodukteverordnung (MDR) Regeln für den Marktzugang fest. In Anhang II, Abschnitt 6.1, werden physikalische und chemische Charakterisierungen des Produkts sowie der Nachweis der Konformität mit den Produktspezifikationen gefordert. Für synthetische Knochenersatzmaterialien aus β-Tricalciumphosphat oder Hydroxylapatit finden sich Spezifikationen für Materialeigenschaften in ISO 13175-3, ISO 13779-2 und -6.
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Für Hersteller, die eine 510(k)-Einreichung für den US-Markt anstreben, beschreiben zwei FDA-Leitfäden die physikalischen und chemischen Prüfanforderungen für synthetische und aus Tieren gewonnene Knochenersatzmaterialien sowohl für zahnmedizinische als auch für orthopädische Anwendungen (1, 2). Darin wird auf verschiedene ISO- und ASTM-Normen verwiesen, darunter ASTM F1088, ASMT F1185 und ASTM F1581.
Die RMS Foundation bietet alle für Kalziumphosphat-Knochenersatzmaterialien erforderlichen Laborprüfungen an, einschliesslich chemischer Analysen (Verunreinigungen, Ca/P-Verhältnis, Reinheit der kristallinen Phasen), Auflösungstests, Charakterisierung der Pulver-, Granulat- oder Porenmorphologie und mechanischer Tests. Um Ihnen die Identifizierung der relevanten Tests zu erleichtern, haben wir die Anforderungen in sechs informativen FAQ-Blättern zusammengestellt, die nach Zielmarkt und Produkttyp geordnet sind:
| Europa/MDR: | USA/FDA: |
| β-Tricalcium phosphate (β-TCP) | Dental: synthetic |
| Hydroxyapatite (HA) | Dental: animal-derived |
| Hydroxyapatite powder | Orthopedic |
Für jedes Szenario bieten wir ein attraktives Analysepaket mit einem detaillierten Bericht, der die Prüfverfahren, die statistische Auswertung und eine kritische Bewertung der Ergebnisse enthält. Alle unsere Prüfverfahren sind validiert und nach ISO/IEC 17025:2017 akkreditiert.
Sind Sie ein Beschichtungshersteller? Bleiben Sie dran!
Die FDA hat kürzlich den Entwurf eines neuen Leitfadens für Beschichtungen von orthopädischen Geräten veröffentlicht (3). Wir bieten umfassende Analysen an, darunter Mikrostrukturanalysen (ASTM F1854), mechanische Prüfungen (z. B. ASTM F1044, F1160) und Auflösetests (z. B. ASTM F1926). Sobald der endgültige Leitfaden vorliegt, stellen wir sicher, dass wir das komplette Prüfpaket für Sie bereithalten.
Auswahl der Tests, Anzahl und Menge des Probenmaterials
Konsultieren Sie die FAQ auf unserer Webseite!
FDA Leitlinien:
- “Dental Bone Grafting Material Devices - Class II Special Controls Guidance Document for Industry and FDA staff”, issued on April 28, 2005.
- “Resorbable Calcium Salt Bone Void Filler Device - Class II Special Controls Guidance Document for Industry and FDA staff”, issued on June 2, 2003.
- “Characterization of Metallic Coatings and/or Calcium Phosphate Coatings on Orthopedic Devices - Draft Guidance for Industry and FDA Staff”, January 2024
Kontakt für biokeramische Tests:
Dr. Christoph Stähli
Phone +41 32 644 20 44
