IL-41: Leachables und Extractables Studien

Extraktion der Additive oder Verunreinigungen

Eine Leachables/Extractables (L&E)-Studie beginnt mit der Extraktion der Additiven oder Verunreinigungen aus den Produktmaterialien. Verschiedene Extraktionsmethoden unter Verwendung geeigneter Lösungsmittel stehen zur Verfügung, wie Rückfluss, Soxhlet, Ultraschall, Inkubation unter definierten Temperaturen etc. Die richtige Wahl des Lösungsmittels bzw. der Extraktionsmethode ist oft entscheidend für die Aussagekraft einer L&E-Studie. Die potenziell kritischen Verbindungen müssen dabei nicht zwangsweise aus den Produktmaterialien selbst stammen, sondern können auch aus der Verpackung oder durch Behandlungen wie Sterilisation in das eigentliche Produkt migrieren.

Screening/quantitative Analyse der Extrakte

Die Extraktionslösungen werden anschliessend weiter untersucht. Je nach Produkt müssen spezifische Grenzwerte der potenziell kritischen Verbindungen eingehalten werden. Diese werden von Standards wie bspw. ISO 10993 (Biokompatibilität), RoHS/Reach (Schwermetalle, Weichmacher, Flammschutzmittel) vorgegeben und deren Einhaltung mittels geeigneter Analysenmethoden nachgewiesen. Neben den bereits etablierten Methoden wie ICP-MS (Detektion von Schwermetallen), TOC/TN (organische Verunreinigungen in wässrigen Lösungen) etc. können in der RMS nun mit hochsensitiver GC-MS/MS eine Vielzahl organischer Verbindungen im Spurenbereich identifiziert und quantifiziert werden.

Abbildung 1: GC-MS/MS: Eine Methode zur Identifikation und Bestimmung geringster Mengen organischer

Abbildung 2: Spurenelemente, Chromatogramm einer PVC Probe: Signifikante Mengen an Bis (2-Ethylhexyl) Phthalat Weichmacher (Peak 5)

Enge und effiziente Kundenzusammenarbeit

Das Wichtigste bei einer L&E-Studie ist die enge Zusammenarbeit zwischen dem Kunden und den Spezialisten der RMS Foundation, da die Vorgehensweise je nach Produkt und Studie individuell geplant werden muss. Wir pflegen ein freundschaftliches und unkompliziertes Verhältnis mit unseren Kunden und sind bestrebt, möglichst effizient und zeitnah deren Wünsche zu erfüllen.

Anwendungen:

• Schwermetalle wie Pb, Hg, As, Cd und weitere (USP 232/233, ISO 10993, RoHS/Reach)
• Weichmacher (Phthalate) in Polymeren (RohS)
• Flammschutzmittel (PBBs, PBDEs) in Polymeren (RoHS)
• Sterilisationsrückstände
• Volatile und semi-volatile Verbindungen (VOC, sVOC)
• Lösungsmittelrückstände

Methoden:

• ICP-Massenspektrometrie (ICP-MS)
• Gaschromatographie gekoppelte Massenspektrometrie (GC-MS/MS)
• FT Infrarot Spektroskopie (FT-IR)
• Röntgenfluoreszenz (XRF)
• Gesamter organischer Kohlenstoff (TOC)
• Gesamter Stickstoffgehalt (TN)