IL-36: Quantitative Bestimmung des gelösten Kohlen- und Stickstoffs

Die Sauberkeit von Medizinprodukten (MP) ist ein kritischer Faktor und wird etwa in ISO 19227 behandelt. Durch den Herstellungsprozess, die Verpackung und die Sterilisation können gesundheitsgefährdende Substanzen auf dem Endprodukt verbleiben. Gleiches gilt für MP, die nach Gebrauch wiederaufbereitet werden. In beiden Fällen durchlaufen die Produkte einen validierten Reinigungsprozess der auch überprüft werden muss. Mit dem TOC/TIC/TN Analysator verfügt die RMS neben bereits bestehenden Methoden, neu über die Möglichkeit ihren Kunden eine weitere akkreditierte Dienstleistung im Bereich der Sauberkeitsanalyse anzubieten. Die Möglichkeit, organische Verunreinigungen und Proteine kollektiv über den C- und N-Gehalt quantifizieren zu können, macht diese Methode einfach, schnell und damit kostengünstig.

RMS Foundation 15.10.2024 5 min. Lesezeit

Funktionsprinzip:

Kohlenstoff- und stickstoffhaltige Verunreinigungen werden vom Produkt extrahiert und das entsprechende Element anschliessend bis in den sub-μg-Bereich (abhängig von der Grösse des MP) zuverlässig nachgewiesen. Die Moleküle der gelösten Verunreinigungen werden dabei in einem Verbrennungsrohr katalytisch zu CO₂ bzw. NO₂ oxidiert und die entstehenden Gase spektroskopisch quantifiziert.

Typische Analyse:

Allfällige Verunreinigungen auf dem Prüfkörper werden zuerst mit dem Lösungsmittel extrahiert und dann auf org. Kohlenstoff (C) und/oder Stickstoff (N) analysiert. Die Extraktion wird «exhaustive» durchgeführt, d. h. sie wird so oft wiederholt, bis die gemessene Konzentration an Verunreinigung in der Extraktionslösung 10% der ersten Extraktion unterschreitet. Die quantifizierten Mengen jeder einzelnen Extraktion werden aufsummiert und ergeben die totale Menge an organischer Verunreinigung. ISO 19227 gibt dabei einen Grenzwert von max. 0.5 mgC/Implantat vor.

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Abbildungen: Mögliche Aufgabenstellung: MP wird angeschmutzt, gereinigt und allfällige org. Rückstände in der Extraktionslösung mittels TOC/TIC/TN zuverlässig quantifiziert.