Typische Laborversuche zur Bestimmung der Partikelerzeugung auf Implantaten (z. B. Dental-, Orthopädie- oder Traumaimplantate) umfassen zuerst einen zyklischen Belastungstest. Dabei werden die Produkte einer möglichst realistischen Wechsellast unterworfen. Die mechanische Belastung wird meist in physiologischer Flüssigkeit und bei Körpertemperatur durchgeführt.
Bei der anschliessenden Partikelgewinnung muss auf höchste Sauberkeit geachtet werden, um keine zusätzlichen Verunreinigungen einzubringen. Deshalb werden die Aufbereitungsarbeiten im ReinraumTypische Laborversuche zur Bestimmung der Partikelerzeugung auf Implantaten (z. B. Dental-, Orthopädie- oder Traumaimplantate) umfassen zuerst einen zyklischen Belastungstest. Dabei werden die Produkte einer möglichst realistischen Wechsellast unterworfen. Die mechanische Belastung wird meist in physiologischer Flüssigkeit und bei Körpertemperatur durchgeführt.
Bei der anschliessenden Partikelgewinnung muss auf höchste Sauberkeit geachtet werden, um keine zusätzlichen Verunreinigungen einzubringen. Deshalb werden die Aufbereitungsarbeiten im Reinraum durchgeführt. Um weitere Nebeneffekte der Verfahren auszuschliessen, werden immer auch Blind- und Referenzproben mitgeführt.
Abbildung 1: Dynamische Belastung eines Dentalimplantats zur Partikelerzeugung.
Die Anzahl und Grösse der Abriebpartikel kann in Flüssigkeiten mittels Lichtabschattung bestimmt werden. Für eine detailliertere Analyse werden die Partikel auf einem Filter gesammelt. Die Menge der erzeugten Partikel wird gravimetrisch bestimmt, indem die Masse des belegten und konditionierten Filters mit der des Filters vor der Partikelbelegung verglichen wird. Die Filter werden anschliessend mittels automatisierter Lichtmikroskopie bezüglich der Anzahl, Grösse, Form und Art der Partikel ausgewertet (vgl. Newsletter 28). Kleine, mit optischen Mikroskopen nicht sichtbare Partikel werden im Rasterelektronenmikroskop (REM) untersucht. In Kombination mit einer EDX-Analyse kann zudem auch die chemische Zusammensetzung bestimmt werden.
Die Resultate aus den Partikelanalysen dienen als Basis für die Bewertung der Sicherheit eines Medizinprodukts unter den gewählten Anwendungsbedingungen.
Abbildung 2: REM-Aufnahme von Partikeln auf einem Filter (oben) und farbliche Kennzeichnung der einzeln analysierten Partikel (unten).
Unsere Möglichkeiten zur Partikelerzeugung und -analyse auf Medizinprodukten