In der RMS Foundation befassen sich Wissenschaftler seit vielen Jahren mit der toxikologischen Beurteilung von Biomaterialien. Während früher die reine Biokompatibilität interessierte, wurde vor einigen Jahren die chemische Analytik, im Speziellen die Oberflächenchemie, verstärkt und seither stetig ausgebaut. Heute verfügt die RMS über vertieftes Know-how zu Fragen der Sauberkeit von Implantaten und den entsprechenden Analysemethoden. Zum Beispiel können mittels Röntgen-Photoelektronenspektroskopie (XPS) oder induktiv gekoppeltem Plasma mit Massenspektrometrie (ICP-MS) chemische Analysen an Oberflächen oder im Material im Spuren- und Ultraspurenbereich durchgeführt werden. Partikuläre Verunreinigungen werden mittels Coulter Counter oder Rasterelektronenmikroskopie (REM) in Lösungen oder direkt an Oberflächen quantifiziert.
Diese analytischen Methoden werden in der RMS Foundation sowohl in der Forschung als auch für Kundenaufträge, z. B. Routineanalysen in der Qualitätskontrolle, eingesetzt. Durch die Forschungstätigkeit ist garantiert, dass die Methoden immer weiterentwickelt und verfeinert werden und für die unterschiedlichen Kundenbedürfnisse zur Verfügung stehen.
Die Aktualität der Beratungstätigkeit wird durch Kontakte und den Meinungsaustausch mit Behörden und anderen Analysenlabors garantiert. Vertreter der RMS Foundation nehmen im Rahmen von normativen Tätigkeiten regelmässig an den technischen Meetings von ASTM International teil und arbeiten in Expertenkomitees der ISO mit. Aus diesen Aktivitäten entstand die erste «Sauberkeitsnorm», ASTM F2847 Standard Practice for Reporting and Assessment of Residues on Single Use Implants, die im Januar 2011 publiziert wurde.
Angeschmutzte Testproben, die für die Validierung von Reinigungsanlagen verwendet werden.
Sauberkeit in industriellen Anwendungen
Sauberkeit ist auch in vielen Herstellprozessen ausserhalb von medizintechnischen Anwendungen wichtig. Beispielsweise können Rückstände von Hilfsstoffen auf Produkten verhindern, dass eine Haftschicht ihre Funktion erfüllt. Oder es können Verfärbungen entstehen, weil Verunreinigungen Oberflächenveredelungsprozesse negativ beeinflussen. Im Rahmen der Untersuchungen wird meist zwischen organischen, anorganischen und biologischen, insbesondere mikrobiologischen Verunreinigungen, sowie partikulären Rückständen unterschieden.
Die Röntgen-Photoelektronenspektroskopie (XPS) ist eine universelle Methode zur chemischen Untersuchung von Oberflächen. Da die
detektierten Photoelektronen nur von oberflächennahen (bis maximal 10 Nanometer Tiefe) Atomen stammen, ist die Methode extrem oberflächenempfindlich.
Die induktiv gekoppelte Plasma Massenspektrometrie (ICP-MS) wird für die Identifikation und Quantifikation von kleinsten Spuren (ng/L) anorganischer Stoffe gebraucht. Diese werden von Implantaten oder Bauteilen mittels saurer Extraktion abgelöst oder in einem Mikrowellenverfahren aufgeschlossen.
Laserbeugung und Coulter Counter sind Methoden der Partikelanalyse. Sowohl die qualitative Untersuchung – die Ermittlung einer Grössenverteilung – im Bereich von ca. 40 Nanometern bis Millimetern als auch das Auszählen der Partikel sind möglich.
Zur Endotoxinbestimmung, der Bestimmung von bakteriellen Rückständen (Lipopolysacchariden, LPS), werden LAL-Analysen angewandt. Endotoxine werden dazu von den Oberflächen abgewaschen und quantitativ nachgewiesen.